ABD İlaç ve Gıda Dairesi’nin (FDA) yeni Alzheimer ilacı ‘aducanumab’ı onaylamasının ardından ilaçla ilgili inceleme sürecinde yer alan iki danışman istifa etti.
Bağımsız danışman ekibinin iki üyesinin istifası, FDA yetkililerinin ‘aducanumab’ olarak da bilinen, Biogen firmasının Aduhelm ilacını danışmanların uyarılarına rağmen onaylamasına tepki olarak geldi.
Mayo Kliniği nöroloji uzmanlarından Dr. David Knopman istifa kararıyla ilgili olarak Reuters haber ajansına konuştu. Knopman, “Danışman ekibin FDA tarafından gördüğü muamele karşısında çok hayal kırıklığına uğradım. Böyle bir duruma bir kez daha düşürülmek istemiyorum” dedi.
Oylama sürecinde ilacın onayına karşı oy kullanan bağımsız danışman ekibi üyelerinden nörolog Dr. Joel Perlmutter de Salı günü istifasını açıklamıştı. Perlmutter de istifa nedeninin FDA’in Aduhelm’e onay verirken danışmanların görüşünü değerlendirmeye almaması olduğunu söyledi.
11 üyeli bağımsız danışman ekibi, Biogen’in geliştirdiği, yaklaşık 20 yıldan sonra ilk kez piyasaya sürülecek yeni Alzheimer ilacı niteliğindeki aduhelm’in onaylanmaması gerektiği yönünde geçen yıl Kasım ayında oy çokluğuyla karar almıştı. Uzmanlar, bu karara gerekçe olarak da ilacın Alzheimer belirtilerine karşı etkili olduğunu gösteren yeterli kanıt olmamasını göstermişti.
İstifa eden uzmanlardan Knopman, Biogen’in geliştirdiği ilacın klinik deneylerinde de görev aldığından, oylama sürecine dahil olmadı.
FDA, ilacın Alzheimer hastalığına neden olan faktörleri azalttığı gerekçesiyle ‘acil durum onayı’ verdi.
Reuters’ın haberine göre, FDA, istifalarla ilgili soruya verdiği yanıtta, kurumun, danışman ekiplerinin üyeleriyle ilgili konularda yorumda bulunmadığını savundu.
FDA’in, ilacın Alzheimer hastalığına karşı etkili olduğunu açıkça gösteren kanıtlar olmadan onay vermiş olması tıp dünyasında da birçok uzmandan tepki gördü. FDA, ilacın kullanımı için ‘acil durum onayı’ verdiği Biogen firmasından, yeni klinik deneyler yaparak daha net delil sunmasını talep etti.
