Eli Lilly şirketinin henüz deney aşamasındaki donanemab ilacı Alzheimer'ın erken evresindeki hastalarda hastalığın ilerlemesini yüzde 60 yavaşlatıyor.
Bugün düzenlenen bir tıp konferansında açıklanan deney verilerine göre ilaç, tedavi grubunun genelinde bilişsel gerilemeyi Lilly'nin Mayıs ayındaki verilerine kıyasla neredeyse iki kat daha fazla yavaşlattı.
Tam analiz, sonuçların daha yaşlı, ileri evre hastalar ve Alzheimer'ın ilerlemesiyle bağlantılı tau adı verilen proteinin daha yüksek olduğu kişiler için güvenilirliğinin daha az olduğunu gösterdi.
Lilly şirketinin nörobilim başkanı Anne White, "sonuçların erken tanı ve teşhisin hastalığın seyrini gerçekten değiştirebileceğini söyledi."
Yan etkilerin başında 'beyinde şişme' geliyor
Çalışma, donanemab gibi ilaçların bilinen yan etkisi beyin şişmesinin, Alzheimer geliştirmeye genetik yatkınlığı olan hastaların yüzde 40'ından fazlasında meydana geldiğini gösterdi.
Şirket daha önce deneye katılan ve donanemab verilen tedavi grubunun tamamının yüzde 24'ünde beyin şişmesi görüldüğünü söylemişti. Beyin kanaması donanemab alan grubun yüzde 31'inde, placebo grubunun ise yüzde 14'ünde görüldü.
Araştırmacılar deneye katılan üç hastanın ölümünün tedaviyle bağlantılı olduğu sonucuna vardı.
Indiana Üniversitesi Tıp Fakültesi Alzheimer profesörü Dr. Liana Apostolova, "Bu yan etkiler hafife alınmamalı ancak vakaların çoğu MRI takibiyle ya da ilacın bırakılmasıyla yönetilebilir durumdaydı" dedi.
Araştırmayı denetleyen isimlerden Apostolova, doktorların bu hastaların tedavisi sırasında çok sıkı MRI güvenlik taraması kullanmalarının olası olduğunu kaydetti.
Donanemab, Eisai ve Biogen'in yakın zamanda onaylanan ilacı Leqembi gibi Alzheimer hastalarının beyinlerinden beta amiloid adı verilen bir protein birikintisini atmak için tasarlanmış bir intravenöz antikoru.
Lilly, donanemab tedavisinin etkisinin, amiloid birikintisinin önemli ölçüde düşmesinden sonra ilacı bırakan katılımcılarda bile 18 aylık çalışma boyunca plaseboya göre artmaya devam ettiğini söyledi.
White, "Deneyin sonunda, ortalama bir hasta yedi aydır ilaç kullanmıyordu ve yine de fayda görmeye devam etti" dedi.
White ayrıca bulguların, amiloid beyinden temizlendikten sonra donanemab kullanımının durdurulabileceği fikrini desteklediğini söyledi.
"Gelecek bir ya da iki yıl içinde hastalığın ilerlemesini yavaşlatan bir tedavi sunabiliriz"
Bristol Üniversitesi'nde demans nörolojisi dalında doçent, Dr. Liz Coulthard da gelecek bir ya da iki yıl içinde, hastalara Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlatan bir tedavi seçeneği sunabileceklerini kaydetti. Uzman, "Bazı hastalar deneme sırasında kaydadeğer kötüleşme yaşamadı ve hastalığın ortalama ilerlemesi 18 ay boyunca 4,4-7,5 arasında ay yavaşladı" dedi
Lilly, Mayıs ayında çalışmanın tüm hedeflerine ulaştığını, donanemabın hafif bilişsel gerileme ya da hafif demans yaşayan, beyinlerinde iki ana Alzheimer proteini beta amiloid ve tau birikintisi bulunan 1.182 kişide plasebo ile kıyaslandığında bilişsel gerilemeyi yüzde 29 azalttığını ortaya koydu.
Tau seviyesi yüksek hastalarda, donanemabın hastalığın ilerlemesini yaklaşık yüzde 17 oranında yavaşlattığı, düşük ila orta tau seviyelerine sahip hastalarda ise ilacın faydasının yüzde 35 olduğu ortaya kondu.
Çalışmanın tamamına dair sonuçlar, Amsterdam'daki Alzheimer Derneği Uluslararası Konferansı'nda sunuldu ve Amerikan Tıp Birliği Dergisi'nde (JAMA) yayınlandı.
JAMA'da çalışmanın yanı sıra yayınlanan bir başyazıda, "Bu ilaçların zararlarının mütevazı klinik yararlarıyla dengelenip dengelenmediği, nihayetinde daha fazla veri gerektirecektir" denildi.
Lilly, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) donanemabı onaylayıp onaylamayacağına bu yılın sonuna kadar karar vermesini bekliyor. Diğer küresel denetçilere başvuruların devam ettiğini belirten şirket çoğunun yıl sonuna kadar tamamlanacağını söyledi.
FDA bu ay, Alzheimer'ı hafifleten ilk tedavi olan Leqembi'ye standart onay vermiş ve ilacın daha fazla sigorta kapsamına girmesinin önünü açmıştı.
Her iki ilaç da Alzheimer semptomlarının başlamasını geciktirme üzerinde bir etkiye sahip olup olmadıklarını görmek için büyük deneylere tabi tutuluyor.
Alzheimer Derneği'ne göre, 6 milyondan fazla Amerikalı bu hastalıkla yaşıyor ve sayının 2050 yılına kadar yaklaşık 13 milyona çıkması bekleniyor.
Haziran ayında tüm zamanların en yüksek seviyesi olan 469 dolara yaklaşan Lilly şirketinin hisseleri, New York Menkul Kıymetler Borsası'nda erken işlemlerde yarım puan düşerek 447,28 dolara geriledi.
Forum