Johnson & Johnson, tek dozluk Corona virüsü aşısı denemelerinde 60 bin gönüllünün katılımıyla son aşamaya girildiğini açıkladı. Johnson & Johnson'ın aşısının, iki doz gerektiren rakip aşılara kıyasla milyonlarca doz aşının dağıtımı açısından daha elverişli olabileceği tahmin edilliyor.
Johnson & Johnson'ın bilimsel çalışmalar sorumlusu Dr. Paul Stoffels, ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri ve Trump Yönetimi yetkilileriyle ortak düzenlenen basın toplantısında, üçüncü aşama deneylerin sonuçlarını 2020 yılı sonu ya da 2021 yılı başında almayı beklediklerini söyledi.
Moderna, Pfizer ve Astra Zeneca'nın geliştirdiği rakip aşıların hepsi, birkaç hafta arayla verilecek iki dozdan oluşuyor. Bu da aşının uygulanması açısından bazı zorlukları beraberinde getiriyor.
Johnson & Johnson'ın Corona virüsünün geliştirilmesine katkı sağlayan Harvard Üniversitesi aşı araştırmacısı Dr. Dan Barouch, "Tek dozluk aşının faydaları, kitlesel aşı kampanyaları ve küresel pandemi kontrolu açısından son derece önemli" dedi.
Johnson & Johnson hisseleri, Çarşamba günü borsa açılışında yüzde 2 oranında yükseldi.
Başkan Donald Trump ise paylaştığı Twitter mesajında, "Büyük haber. Birkaç büyük firma olağanüstü sonuçlar elde ediyor" ifadelerine yer verdi.
Johnson & Johnson, üçüncü aşama aşı denemelerine ilişkin ayrıntılı çalışma protokolunu internet sitesinde yayınladı. Daha önce Corona aşısı üzerinde çalışan üç firma daha, aşı denemelerinin daha şeffaf yürütülmesi çağrıları üzerine son haftalarda çalışma planlarını kamuoyuna açıklamıştı.
Johnson & Johnson'dan Dr. Paul Stoffels, Amerika ve Belçika'da yürütülen birinci ve ikinci faz denemelerden olumlu sonuçlar alınması üzerine üçüncü faz denemelere başladıklarını kaydetti. Firma, bu sonuçları kısa zamanda açıklamayı planlıyor. Dr. Stoffels, aşının güvenliğinin ve sağladığı koruma seviyesinin, hayvan deneylerinden elde edilen sonuçlarla aynı düzeyde olduğunu, tek bir doz Corona aşısının "uzun süreliğine" yeterli koruma sağladığını söyledi.
Johnson & Johnson'ın üçüncü faz denemeleri; Amerika, Güney Afrika, Arjantin, Brezilya, Şili, Kolombiya, Meksika ve Peru'da 215 noktada gerçekleştirilecek. Firma, 2021 yılında 1 milyar doz aşı üretmeyi planlıyor. Denemelerin amacı, aşının tek doz uygulamadan sonra Corona virüsünün yol açtığı orta ve ağır derecede enfeksiyonu önleyip-önlemediğini anlamak. Çalışma aynı zamanda aşının tıbbi müdahale gerektirecek derecede ciddi hastalığı ve daha hafif Corona enfeksiyonu vakalarını önlemede etkili olup-olmadığını da inceleyecek.
Dr. Stoffels, denemelerin altı hafta ila iki ay süreceğini tahmin ediyor ve Johnson & Johnson'ın aşının işe yarayıp yaramadığı bilgisini "yıl sonunda ya da gelecek yılın başında" elde edebileceğini söylüyor.
Aşının denetim onayından ne kadar hızlı geçeceği belirsiz olsa da Johnson & Johnson, aşı dağıtımına hızla başlayabilmek için onay almadan imalata geçmeyi planlıyor.
Deneme çalışmaları, bağımsız bir kurum olan Veri ve Güvenlik Gözetim Kurulu (Data and Safety Monitoring Board) tarafından denetlenecek. ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri Başkanı Dr. Francis Collins, düzenlediği basın toplantısında, federal hükümetin Işık Hızı Ötesi Operasyonu kapsamında düzenlediği ve desteklediği üç aşı çalışmasının Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu tarafından denetlendiğini söyledi. Bu firmalar Johnson & Johnson, Moderna ve AstraZeneca. Dr. Collins, Pfizer'ın ise kendi denemelerini yürüttüğünü ve ayrı bir denetleme kuruluna tabi olduğunu söyledi.
Johnson & Johnson'ın denemeleri, yüzde 60 etkinlik oranına sahip bir aşı üzerinde yürütülüyor. Deney protokoluna göre aşının etkinliği, 154 kişinin Corona virüsüne yakalanmasıyla birlikte belirlenebilir. Dr. Stoffels, deneklerin aşılanmasından 15 gün sonra deneme grubundaki Corona enfeksiyonlarını saymaya başlayacaklarını, Veri ve Güvenlik Gözetim Kurulu'nın 20 kişinin enfekte olmasından sonra aşının etkinliğini inceleyeceğini belirtti.
ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri Başkanı Dr. Francis Collins ise Veri ve Güvenlik Gözetim Kurulu'nda federal çalışanlar olmadığını, kurulun sadece "son derece deneyimli" bilimadamları ve istatistik uzmanlarından oluştuğunu söyledi.
Dr. Collins, Veri ve Güvenlik Gözetim Kurulu'nun "aşı çalışmalarında umut vaat edici bir sonuç olduğu konusunda ikna olana kadar Gıda ve İlaç Dairesi'ne hiçbir sonucun gönderilmediğini, bu nedenle herkesin içinin rahat edebileceğini" söyledi. Dr. Collins'in bu sözleri, Başkan Trump'ın yeniden seçilme şansının arttırılması için aşı denemeleri sürecini hızlandırmaları için hükümetin bilimadamlarına baskı yapıldığı yönündeki kaygıların gündeme gelmesini izliyor.
FT: ‘‘İngiltere sağlıklı gönüllülerin enfekte edildiği deneylere başlayacak’’
İngiliz Financial Times gazetesi, İngiltere’nin aşı denemeleri kapsamında sağlıklı gönüllülerin Corona virüsüyle enfekte edildiği deneylere başlamayı planladığını bildirdi. Habere göre projenin amacı Corona virüsü aşısının etkinlik düzeyinin incelenmesi.
Habere göre ‘‘meydan okuma deneyi’’ adı verilen bu çalışmanın Ocak ayında Londra’da bir karantina tesisinde başlaması bekleniyor. Projenin yaklaşık 2.000 gönüllüsü merkezi ABD’de bulunan 1Day Sooner adlı grup üzerinden kaydoldu.
Financial Times gazetesine göre proje hükümet tarafından finanse edilecek.
Deneyin lider akademik kurumu olduğu belirtilen Imperial College henüz çalışmayı doğrulamadı.
İngiltere’de yürütülen deneylerin İlaç ve Sağlık Ürünleri Dairesi (MHRA) tarafından onaylanması gerekiyor. Ancak henüz İngiliz hükümeti ve MHRA, Reuters haber ajansının konuyla ilgili yorum talebini yanıtlamadı.
Sektörde geçen aylarda aşı üreticilerinin deneylerinde yeterli sayıda Corona virüsü hastası bulamamaları halinde sağlıklı gönüllülere kasıtlı enfekte edilmesi olasılığı üzerine tartışmalar yaşanmıştı.
Financial Times gazetesi proje kapsamında deneklerin önce aşıyla immün edileceğini ardından da ‘‘meydan okuma dozu’’ denilen dozda Corona virüsü ile enfekte edileceklerini bildirdi. Haberde hangi aşıların bu projede yer alacağı belirtilmedi. Ancak İngiliz AstraZeneca ve Fransız Sanofi firmaları bu programın katılımcılarından olmadıklarını açıkladı.
Senato’da Corona oturumu
Öte yandan Senato’da Corona virüsü aşısının güvenilirliği konusunda düzenlenen oturumda sağlık yetkilileri söz aldı. Sağlık Bakanı Yardımcısı Dr. Brett Giroir, Senato’da Corona aşısını olma konusunda tereddüt yaşamayacağını söyledi ve bu konuda kaygısı olan kişilerin doktorlarına danışabileceklerini kaydetti. ABD’de deneyleri süren Corona virüsü aşılarının yıl sonuna kadar yüksek risk grubundaki kişilere uygulanabileceği şeklindeki açıklamalar aşının güvenilirliği konusunda soru işaretlerine neden olmuştu. Başkan Donald Trump, aşının 3 Kasım seçimlerinden önce onaylanabileceğini söylemişti.
Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü Başkanı Dr. Anthony Fauci ise ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanacak herhangi bir aşıyı ‘‘kesinlikle’’ olacağını söyledi. Fauci yönetime danışmanlık veren bilim adamlarının bu yılın sonunda; Kasım ya da Aralık aylarında aşıların güvenilir ya da etkili olup-olmadıklarını bileceklerini kaydetti.
Salgın Hastalıkları Kontrol ve Önleme Merkezleri Başkanı Dr. Robert Redfield’a ise CDC’nin kılavuzunda değişikliğe neden olan eleştiriler soruldu. Semptom göstermeyenlerin Corona virüsü taşıyan bir kişiyle temas etmelerinin ardından test edilmelerine gerek olmadığı belirtilen kılavuz, eleştirilerin ardından değiştirilmiş; yeni kılavuzda semptom göstermeyenlerin de Corona virüsü taşıyan bir kişiyle temas etmesinin ardından test edilebileceği belirtilmişti. Redfield, bunun testlerin sınırlandırılması olarak eleştirilmesinin yanlış bir yorumlama olduğunu kaydetti.
